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2016年度天星普信药讯

发布时间:2016-01-01浏览量:618 来源:天星

1、食药监总局发布关于未通过新修订《药品经营质量管理规范》认证企业停止经营的公告

摘自天星药讯2016年第1期

2、食药监总局发布关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产的公告

摘自天星药讯2016年第1期

3、发布2016年兴奋剂目录

 按照联合国教科文组织《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》和国务院《反兴奋剂条例》的有关规定,现将2016年兴奋剂目录公布如下。

 有关部门应按照国务院《反兴奋剂条例》的有关规定,做好2016年兴奋剂目录中所列物质的生产、销售、进出口以及反对使用兴奋剂的监督管理工作。本公告自2016年1月1日起执行。

摘自天星药讯2016年第2期

4、关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告

 国家食药监总局组织对进口药品开展生产现场检查,发现奥地利艾威特药品有限公司等4家企业生产的脑蛋白水解物注射液等4个品种存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为,现公告如下:

 总局决定停止奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液进口、不予再注册;停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口。要求各口岸食品药品监督管理局停止上述4个品种的进口通关备案。

 总局将继续加强进口药品的境外生产现场检查,对不符合中国《药品生产质量管理规范》要求的,一律停止进口;对存在安全隐患的责令企业召回;对违法、违规的将严格依法查处。

摘自天星药讯2016年第4期

5、总局通告11起药品违法案件

摘自天星药讯2016年第5期

6、关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告

摘自天星药讯2016年第6期

7、总局关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)

摘自天星药讯2016年第7期

8、苏州市全力推进京津冀药品监管一体化

摘自天星药讯2016年第8期

9、国家医疗器械质量公告(2016年第1期,总第9期)

摘自天星药讯2016年第10期

10、苏州市食品药品监督管理局关于进一步加强疫苗监督管理的紧急通知

摘自天星药讯2016年第11期

11、总局办公厅关于对河北省卫防生物制品供应中心等9家药品批发企业立即开展调查的通知

摘自天星药讯2016年第11期

12、2015年下半年苏州市医疗器械质量公告

摘自天星药讯2016年第13

13、国务院常务会议通过《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定(草案)》

摘自天星药讯2016年第15

14、警钟再次敲响:广东14家药企被责令限期整改!

摘自天星药讯2016年第16

15、总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告

摘自天星药讯2016年第18

16、关于落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的指导意见

摘自天星药讯2016年第19

17、关于加强经营需要冷藏、冷冻医疗器械企业监督检查的通知

        为进一步加强经营企业对需要冷藏、冷冻医疗器械质量管理的监督,根据国家食药监总局医疗器械监管司相关工作部署,结合我市医疗器械经营企业分类分级监督管理工作,即日起,对全市从事需要冷藏、冷冻医疗器械经营企业实施专项监督检查,现场检查按照《苏州市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则(试行)》和《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》的要求开展。

        各区局、各直属分局要加大对违法行为的查处力度,对检查中发现的违法行为,必须及时依法查处;主要违法行为如下:

        1.对于经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械(包括体外诊断试剂用标准品、校准品);

        2.对于经营说明书、标签不符合规定的进口医疗器械的(如产品无中文标识);

        3.对于未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的(如发现经营企业贮存、运输冷藏、冷冻产品不符合产品说明书和标签标示温度的);

        4.对于未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度、销售记录制度的(如发现经营企业查验或销售记录不符医疗器械GSP规定的);

        5.对于经营条件发生变化、不再符合GSP要求、未按照规定进行整改的;

        6.对于擅自变更经营场所、库房地址、扩大经营范围,或者擅自设立库房的。

摘自天星药讯2016年第20

18. 国家医疗器械不良事件监测年度报告(2015年度)

摘自天星药讯2016年第21

19.药品流通市场有望加速调整

摘自天星药讯2016年第22

20.关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告

摘自天星药讯2016年第23期

21. 关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知

摘自天星药讯2016年第24期

22. 关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》

摘自天星药讯2016年第29期

23. 关于苏州出台《医疗器械快速审评审批办法试行》

摘自天星药讯2016年第33期

24.总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告

摘自天星药讯2016年第38期



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